浙江温州检疫局退运一批无证进口医疗器械_鸭脖娱乐app

今年6月,温州一家医疗器械生产企业向温州检验检疫局申报了5台进口医疗器械,是心肺衰退器,物品值1万多欧元。

本文摘要:今年6月,温州一家医疗器械生产企业向温州检验检疫局申报了5台进口医疗器械,是心肺衰退器,物品值1万多欧元。

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今年6月,温州一家医疗器械生产企业向温州检验检疫局申报了5台进口医疗器械,是心肺衰退器,物品值1万多欧元。温州检验检疫局工作人员在检查时发现,企业未能取得有效的进口医疗器械注册证书,判断不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,判断检查不合格,按照有关规定执行退运处分,目前有关退运申请正在处理中。

进口医疗器械是指从国外转移到中华人民共和国境内的用于人体的机器、设备、器具、材料或其他物品,包括设施中使用的软件等。由于医疗器械涉及安全性、公共卫生、环境保护、健康等项目的拒绝,我国的相关法规有着严格的质量安全性拒绝。

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2014年国务院发布实施的《医疗器械监督管理条例》明确规定,进口的医疗器械不得事先取得注册或者备案许可证,应具有中文说明书、中文标签。企业在申请人注册时,必须提交产品的技术评价报告和临床试验数据等技术资料,未注册的进口医疗器械没有小的质量安全隐患,不得按规定进口。近年来,随着我国公共卫生体系和城市社区、农村基础医疗体系建设的大幅增大,大量改建的医疗机构对设备市场的需求变得丰富。同时,医疗领域的信息化和网络化趋势,对智能化、影像化、数字化等高精锐医疗设备的市场需求迅速增加,但在高端医疗设备上,国内产品和发达国家还没有小的差别。

在器械医疗成为主要手段的今天,各医疗机构将进口医疗器械特别是高端进口医疗器械作为加强实力水平和提高竞争力的优先选择,极大地刺激了进口医疗器械的迅速增长。在进口医疗器械迅速增加的同时,不存在的设备质量问题也不容忽视。主要有没有医疗器械注册证明书,没有中文说明书和中文标签,新旧混载等。

有些产品还不存在设计、技术参数方面的安全漏洞,引起电气安全性、设备安全危险性以及电磁辐射的损害。温州检验检疫局加大进口医疗器械的检验监督管理力度,加强医疗器械开箱、加装调整和竣工检查等全过程的检验监督管理,保证进口医疗器械的质量安全性。

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